经肾镜取石止血困难,泌尿外科医生为自己打造趁手止血工具

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转化之星


经皮肾镜取石术(PCNL)是当今治疗复杂肾结石的一线治疗方式,但在有效治疗上尿路结石的同时,许多围手术期并发症也影响着手术的推广和开展。出血和感染是最常见也是最危险的并发症。术前有效抗炎、术中降低肾盂内压力等措施可以有效降低围手术期感染的风险。


北京清华长庚医院泌尿外科李建兴、肖博等人研发的新式电极在标准通道PCNL中,可以起到降低围手术期出血量,改善患者预后,缩短住院时间,提高清石率的效果。


凝血电极整体外观、电极头端、术中止血应用及内部构造图

对于止血曾有多种探索  

标准通道经皮肾镜配合负压清石系统在治疗大负荷肾结石方面有明显的优势,但出血的风险会随着通道的增大而升高。术中及术后的严重出血主要为动脉血管的开放或者形成假性动脉瘤以及动静脉瘘,因此如何处理好动脉出血是降低术后出血性并发症的关键。

复习以往的文献报道可以看到,各国学者为了止血进行了多种尝试,并且主要集中在两个大的方向上:电外科止血和化学药物止血。

化学药物主要分为液体和固体明胶基质等类型,液体成分包含凝血所需的各种因子,而固体基质提供了血小板黏附和聚集的基质,需要患者本身的凝血功能进行配合,且固体基质有膨胀性,可在一定程度上 起到压迫止血的作用。但它们在术后通道止血方面的效果尚存争议,并且有研究显示, 止血剂的使用可以导致距离通道>1cm的肾实质出现急慢性炎症,肾小球纤维化,肾小管间质性纤维化、钙化、异物损伤等情况。

另一类方式是采用物理电外科方式进行止血,其作用机制十分简单,依靠电极在组织表面形成凝固焦痂,封闭出血点从而达到止血的效果。它的难点在于,目前已有的等离子电极需要的通道较大,而且止血较为温和,对于一些顽固性出血止血效果不佳。


研制趁手的止血工具  

鉴于临床上缺乏统一的一致性的高效止血电极,我们单位同事曾自制了柔性电极,可惜因操控性欠佳、电极头端较小,在一些特殊情况下无法起到良好的止血效果。解决止血难题的目标还在,于是我们在一些细节上做了优化,研发了新款的单极电凝止血装置。


为验证新款单极电凝止血装置的临床效果,我们进行了回顾性研究。采用新式电极进行辅助手术的患者79例,其中男42例,女37例。最大结石直径1.2cm~5.3cm,平均3.2cm。BMI18~37,平均26.4。与对照组相当。


术后24小时患者血常规和肾功能显示,新式电极组术后血红蛋白下降值低于传统电极组,两组比较差异有统计学意义。新式电极组术后平均住院时间显著短于传统电极组术后平均住院时间。在术后即时结石清除率方面,新式电极组(65/79)未显著高于传统电极组。两组患者均未有输血及选择性动脉栓塞者。


结果提示,新式电极组的患者术后24小时血色素下降程度明显低于传统电极组的患者。新式电极组患者术后住院时间也相应地更短。新式电极组的患者术后即时清石率要略高于传统电极组,一些术中影响视野的出血可以及时采用电凝止血的方式进行止血,避免了术中的视野不清,也为顺利手术扫清了障碍。


在通道止血技巧方面,新款单极电凝止血装置可应对各种形式的动脉出血。动脉出血往往呈喷射状,导致视野不清晰。一般需要先将工作鞘压住出血点,逐渐将外鞘向肾外退出。如果视野中能看到出血点,则将电极头端按压于出血处进行做功,所需能量30J~40J即可。如果出血较凶猛,无法完全暴露出血点,则使用外鞘压住出血点,将电极靠近出血点附近,开始电凝做功,利用热传导将出血点预先止住,然后再将出血点完全封闭。


综上所述,我们研发的这款新式电极在标准通道PCNL中,可以起到降低围手术期出血量,改善患者预后,缩短住院时间,提高清石率的效果。


器械研发要有临床实践观念 


□北京清华长庚医院泌尿外科主任 李建兴


由临床医生参与的各种研究,其最终目标大多是为了解决临床问题,让患者从中受益。但在实际研发中,除了要考虑应用价值即是否能真正解决临床难题外,不妨也加入一些临床实践观念,把研发的成果想象成一个产品,这样可以减少未来实现转化的障碍。


好的产品需要好的使用体验,医疗器械的研发必须要考虑到医生的使用舒适度。在这项研究中,我们既是研发者也是使用者,对于使用感受有较好的发言权,也因此进行了多次改进。只有我们用得顺手,它才能被更多医生接受。在操作手柄的选择上,我们采用了外科医生最习惯的电刀笔设计,操作按钮在手柄处,免去了脚踏板操作的烦琐,让术者在操控的时候更为舒适。其次,由于通道的出血是围术期出血并发症的主要来源,我们特意将电极头端设计成球形,增加了作用面积和电极杆与头端的倾斜角度,对于通道侧壁的凝血会更加的容易。


较低的替换成本也有助于未来产品推广。因此,在尺寸匹配设计上,我们参考了国内目前应用最广泛的能量平台系统,电极有单极和双极模式,可以满足任意条件下的使用,后方插头可以和绝大多数能量平台主机相匹配。使得应用电极时不必购买能量平台,很大程度上节省了费用开支。


当然,对于临床医疗器械的研发,重中之重是它的临床价值。从我们这项回顾性研究看,初步应用效果令人满意。这款新式电极在标准通道 PCNL中,可以起到降低围手术期出血量,改善患者预后,缩短住院时间,提高清石率的效果。


下一步,在其走向临床转化前,我们还将围绕是否有助改善远期肾功能及能否避免介入栓塞方面做进一步研究。

   文:清华长庚医院泌尿外科 李建兴 肖博

   编辑制作:郑颖璠

审核:方彤

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