《柳叶刀》发布中国团队新冠疫苗临床结果:安全,可快速诱导免疫应答

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▎药明康德内容团队编纂

在COVID-19囊括全球的今天,安然有效的新冠病毒疫苗是防护病毒传染,让世界人民回来正常生活的关键之一。凭证世界卫生组织的统计,全球有跨越120个疫苗斥地项目,个中已经有8个项目进入临床试验阶段。今日,有名医学期刊《柳叶刀》上发布了由中国工程院陈薇院士团队和康希诺生物公司连系斥地的基于5型腺病毒载体(Ad5)的重组新冠病毒疫苗,在首个人体临床试验中获得的初步事实。试验事实表明,这款名为Ad5-nCoV的新冠病毒疫苗在108名自愿者中能够激发抗体和细胞免疫应答。今朝,这一疫苗正在2期临床试验中接管进一步评估。
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试验设计



这款候选疫苗是由无法复制的Ad5载体表达新冠病毒的刺突糖蛋白(S protein)制成。这项试验是在武汉进行的一项单中心、开放标签,非随机、剂量递增试验。介入者为岁数在18-60岁之间,经血清学检测、核酸检测和胸部成像检测确认没有受到新冠病毒传染的自愿者。介入者在上臂经由肌肉打针接管一次疫苗接种。自愿者被分为3组,接管的疫苗剂量拜别为5X1010(低剂量), 1X1011(中剂量), 和1.5X1011(高剂量)个病毒颗粒。

自愿者在接管疫苗接种后14天内天天自我申报展现的不良事件,研究人员会核实这些不良事件。在接管疫苗接种后第7天,自愿者会接管血检,测量疫苗或许发生的潜在毒性。在接管疫苗接种后第14天和第28天,研究人员抽取自愿者的血液样本进行抗体免疫应答和细胞免疫应答评估。

安然性事实



在安然性方面,108名接管疫苗接种的自愿者中,87名(81%)的自愿者在7天内申报展现至少一种不良回响:低剂量组中30人(83%),中剂量组中30人(83%),高剂量组27人(75%)。展现不良回响的人数在不合剂量组之间没有显著区别。

最常见的不良回响为接管疫苗打针部位的疼痛,展现在58名(54%)自愿者中。

最常见的全身性不良回响为发烧(50人[46%]),疲惫(47人[44%]),头痛(42人[39%]),肌肉疼痛(18人[17%])。

大多数不良回响为轻度和中度不良回响。有9名自愿者(2名[6%]在低剂量组,2名[6%]在中剂量组,5名[14%]在高剂量组)展现跨越38.5摄氏度的严重发烧(3级不良回响)。

个中1名高剂量组自愿者申报展现严重发烧并陪同着严重疲惫、呼吸魔难和肌肉疼痛。这些回响在接种疫苗24小时内展现,然则持续时间不跨越48小时。

总体来看,研究人员没有发现不合剂量组之间在不良回响发生次数上有显著区别。在接种疫苗28天内,没有严重不良回响申报。

药明康德内容团队制图

抗体免疫应答



在接种疫苗14天后,研究人员视察到与刺突蛋白受体连络域(RBD)相连络的抗体水平升高。在接种后28天, 凭证ELISA检测,高剂量组的平均抗体滴度为1445.8,中剂量组为806.0,低剂量组为615.8。

与刺突蛋白RBD连络的抗体水平升高至少4倍的自愿者人数拜别为35(97%,低剂量组),34(94%,中剂量组),和36(100%,高剂量组)人。

针对新冠病毒的中和抗体水平在接种28天后达到峰值。接种后28天时,高剂量组中和抗体滴度为34.0,显著高于中剂量组(16.2)和低剂量组(14.5)。接种疫苗28天后,中和抗体水平至少提高4倍的介入者人数拜别为18名(50%,低剂量组),18名(50%,中剂量组),和27名(75%,高剂量组)。


细胞免疫应答



自愿者的T细胞免疫应答在接种后14天达到峰值。不合剂量组中发生T细胞免疫应答的人数在83-97%之间。高剂量组中发生T细胞免疫应答的人数统计显著高于低剂量组,然则与中剂量组之间的分歧不光鲜。在接种后28天,T细胞免疫应答水平有稍微的下降。

已有5型腺病毒中和抗体对免疫应答的影响



因为Ad5是自然界中存在的一种病毒,多少自愿者体内已经发生对Ad5的中和抗体。研究人员发现,在接种疫苗之前,低、中、高剂量组等分别有20名(56%),19名(53%)和16名(44%)的自愿者体内携带高水平的Ad5中和抗体。在这些自愿者中,疫苗激发的抗体免疫应答和T细胞免疫应答都有所减弱。不过尽量如斯,在低、中、高剂量组中,这些介入者中发生阳性T细胞应答的比例也达到了75%,95% 和94%。

一些讨论



研究人员透露,试验事实表明这款基于Ad5载体的新冠病毒疫苗示意出精巧的耐受性。视察到的不良回响多为暂时的轻、中度不良回响。它的安然性特征与基于统一平台斥地的埃博拉病毒疫苗相当(这款疫苗已经在中国获得核准上市)。为了加快对这一候选疫苗的临床评估,研究人员已经启动2期临床试验,选用低剂量和中剂量进行进一步评估。

这一候选疫苗能够迅速激发人体的抗体和细胞免疫应答。不过研究人员指出,今朝的研究尚未确立免疫应答水平与防护新冠病毒传染之间的关系,是以无法基于这些数据瞻望对新冠病毒传染的珍爱能力。同时,以往研究表明,针对病毒的中和抗体水平的上升是暂时的,本项研究只申报了接种后28天内的数据,研究人员将对这些自愿者进行至少6个月的随访,收集更多数据。

作者同时指出,作为第一项评估Ad5-nCoV候选疫苗的临床试验,这一试验设计评估的首要方针是安然性,而不是疫苗的究竟。因为样本数量少,随访时间短,对试验事实的解读有限。然则试验事实透露,这一疫苗值得在2期临床试验中接管进一步评估。研究人员同时将在2期临床试验中纳入岁数在60岁以上的自愿者,在这一新冠病毒传染高危人群中评估候选疫苗的安然性和究竟。

参考资料:

[1] Zhu et al, (2020). Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial. Lancet,  https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31208-3


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案介绍。如需获得治疗方案指导,请前去正规病院就诊。


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