周末文摘 | 我国新药加快上市需要加强风险管理

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自 2017 年 10 月 8 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42 号文件)以来,国家药品监督管理局共发布配套文件 65 个,征求意见稿 34 个,在加快新药审评审批、提高药品质量等方面发挥了重要作用。2018 年,国家药监局批准了 48 个新分子实体(中国未上市的全新药物),创历史新高。其中,6 个是全球首次获批,5 个是中国自主创新;从适应证来看,涵盖了包括抗肿瘤、抗病毒、降脂、平喘等多方面。一方面,这些新药满足了急重症和罕见病患者迫切的临床治疗需要,改善了患者的用药可及性,,挽救了大量宝贵的生命;另一方面,新药加快审评也缩短了新药上市前临床安全性观察时间,大大增加了在广泛人群中使用的未知风险。


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缩减了上市前观察时间


42 号文件的第四部分“加强药品医疗器械全生命周期管理”强调,“药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,确保对上市药品进行持续研究,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,并提出改进措施。”然而,从目前实际情况看,各方对不良反应报告的重视程度并不够。


根据《药品注册管理办法》,新药上市前需历经 1~3 期三个临床研究阶段,但即使完整通过了三期临床研究,并具有国际多中心的临床研究基础,一般也仅有上千例受试者的临床研究数据。因此,新上市的药品普遍存在病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、观察指标单纯等局限性。当新药用于更广泛的患者以及病情更复杂的患者,药品本身即面临大量的未知不良反应风险,常见的有 :合并用药的风险,患者基础疾病和年龄等特异质因素导致药物耐受性降低的风险,在临床研究阶段未显现的不良反应风险等。在加快新药上市速度的情况下,新药申办者往往通过调整、交错三个期别临床研究时间进程,使用病例重叠等方法,达到缩减临床试验周期的时长,加快新药申报的速度。


但是,缩减上市前临床药物安全性指标的观察时间,直接影响的是对药品安全性结果的把握度,尤其是需要长期服用的药物,观察时间与实际用药时间不对等,将使得长期服药才出现的安全性问题可能在较短时间内无法发现,药品安全风险更是成倍增加。


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