柳景华:对DECISION研究的十个质疑——CTO病变治疗临床实践新思考

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当DECISION研究发布时,一直被“negative”、“fails”、“non-significant”等词语霸屏,但是在临床实践中不能一概而论,直接表明CTO病变PCI与OMT的结局相同。我们需谨慎解读DECISION研究结果。在近期开展的相关学术会议上,首都医科大学附属北京安贞医院柳景华教授重新解读了DECISION研究。

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柳景华:对DECISION研究的十个质疑——CTO病变治疗临床实践新思考

DECISION研究主要探讨患者仅使用单纯药物治疗与行PCI治疗CTO病变的获益情况。其研究结果表明:主要终点3年MACE发生率相似;随访最长至五年,MACE以及死亡、心肌梗死、卒中和再次血管重建复合终点发生率相似;生活质量无明显改善;亚组分析未发现有意义的人群。其研究结果给临床介入医师的打击并不小,但事实是否真的如此?柳景华教授从十个方面对DECISION研究提出了质疑,并从另外角度发现,并非所有结果都为阴性,该研究能带给我们的启示非常多。

质疑一:

本研究入选期,共有3000多个CTO病变,而经过筛选最终入选研究的不足1000名患者,选择性偏高导致入选进度缓慢而提前终止了研究。

质疑二:

DECISION研究虽为多中心研究,但实际上绝大多数入选病例均来自韩国Asan Medical Center,这在一定程度上影响了研究结果的普遍性与公信力。

质疑三:

入选患者多为稳定型心绞痛,将死亡和心肌梗死认定为主要终点对PCI组有失公允,CTO-PCI难度大、风险高,术中发生血管夹层、血肿、穿孔、边支丢失、损伤侧枝的几率较高,围术期死亡风险较单纯药物治疗组也要高。

质疑四:

入选CTO病变的J-CTO积分仅为2.1,复杂CTO病变较少。研究排除了多支CTO病变、左主干CTO病变、合并左室收缩功能降低的CTO病变等可能从血管重建手术获益的高危患者。

质疑五:

OMT组在非CTO病变植入平均2个支架,这说明OMT组并非绝对单纯药物治疗,这些患者实际上也会从非CTO病变的血运重建手术中获益。

质疑六:

逆向手术仅占24.6%、单导丝技术开通的比例高达73.9%、Corsair微导管使用率只有21.8%,提示手术难度不大。

质疑七:

样本量不足:实际入选815例患者,未达到1284例目标样本数量,如果增加样本量,差异可能具有统计学意义。

质疑八:

研究开始时间早,入选时间过长:始于2010年,历经6年(19个中心平均入选病例个位数),CTO的理念、成功率、手术策略、常用器械均有较大差异。

质疑九:

植入的DES包括第一代Cypher和Taxus支架,并非都是目前常用的Resolute、Xience和Promus支架。

质疑十:

开通CTO病变的目的之一是改善生活质量,而DECISION研究入选大多为病情稳定的稳定型心绞痛患者,而除外了OMT效果欠佳的急性冠脉综合征患者,因此导致研究结果中生活质量改善不明显。

 对于DECISION研究,在如此不利的研究设计以及带有缺陷的统计学方法中,我们并非只得到了阴性结果。研究结果表示:OMT组患者转入PCI组治疗结局更好。同时,根据统计学分析:按照k-m曲线的趋势分析,如果入选人数达到1696例,5年的死亡率就会达到统计学差异;如果没有组间转换,那么只需要入选1282例患者,5年的死亡率就会达到统计学差异;每开通29例CTO病变,就会减少5年死亡一例;每开通15例CTO病变,就会减少5年死亡、心肌梗死、卒中或再次血运重建一例。

总 结

柳景华教授在最后表示,DECISION研究给我们带来的提示有很多,主要包含合理选择CTO病变及技术策略两大类:

1. 合理选择CTO病变:应选择有缺血证据的/会导致缺血症状的CTO病变,或是前降支CTO病变;OMT可作为CTO病变的基础治疗方案或PCI失败后的补救方法;对于供血范围较小、对生活质量影响不大的CTO病变或稳定型心绞痛患者不必要进行CTO治疗;不要因为患者高龄、合并心肾功能不全、糖尿病、搭桥术后、J-CTO评分高而放弃开通CTO病变,这些患者往往更能从PCI中获益。

2. 对于技术策略:在开通CTO病变的过程中,,要注意对边支和侧枝的保护,尽量减少支架植入内膜下的长度,以降低围术期心肌梗死的发生率;除了对病变和患者要加以选择,对术者要求更高,需要良好的心理素质、全面的技术、熟悉介入器材以及一定的手术例数,这些都是使患者得到更大获益的保证。




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